El marcado CE, proveniente del francés ‘Conformité Européen’, es una marca de creación europea que permite la comercialización de productos sanitarios en todo el territorio de la Unión Europea siempre que cumplan con los requisitos aplicables.
¿Cuáles son los requisitos para obtener el Marcado CE para productos sanitarios?
La metodología que seguimos en Grupo ACMS Consultores para preparar a nuestros clientes en el cumplimiento de la legislación de productos sanitarios y obtener el certificado de conformidad europea, preparación del Marcado CE para productos sanitarios es la siguiente:
- El primer paso es clasificar y catalogar al producto sanitario para enmarcarlo en la clase de riesgo correspondiente a la legislación de producto sanitario y analizar la normativa que se le aplicará al producto en cuestión.
- En segundo lugar, y en paralelo, con el fin de recortar los plazos para poner el producto en el mercado, se recomienda iniciar el trámite para conseguir la Licencia de funcionamiento de fabricante de Producto Sanitario (aplicable en España).
- El tercer paso, es preparar la Documentación Técnica del producto, o Expediente Técnico para marcado CE o technical File de acuerdo a lo identificado en el Anexo II del MDR.
- Seguidamente, hay que documentar la Lista de chequeo de Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (Requisitos Esenciales según la Directiva de Productos Sanitarios), realizando aquellos ensayos en laboratorio acreditado que permita demostrar la seguridad y funcionamiento del producto sanitario, y de esta manera, garantizar que no conlleva riesgos para la salud de pacientes, o los riesgos potenciales son identificados y controlados.
- El siguiente paso es documentar la Gestión de riesgos según ISO 14971: Las actividades de gestión de riesgos (Plan, análisis e informe) deberán estar alineadas con sus actividades de Vigilancia Post-comercialización y Seguimiento Clínico Post-comercialización.
Otros Procedimientos y planes a implantar:
- Vigilancia posterior a la comercialización: Se debe elaborar un procedimiento y sistemática de vigilancia posterior a la comercialización, tal y como se define en el capítulo VII del Reglamento de Productos Sanitarios.
- Seguimiento clínico posterior a la comercialización: Todo fabricante deberá llevar a cabo una evaluación clínica de acuerdo con los requisitos establecidos en el artículo 61 y el anexo XIV, incluido un Plan de Seguimiento Clínico posterior a la comercialización.
- Revisión del Etiquetado: Nuestros consultores le asesorarán sobre las necesidades de etiquetado, asegurando que el producto sanitario esté acompañado de la información establecida en la Sección 23 del Anexo I del Reglamento de Productos Sanitarios.
Como paso previo para obtener el Certificado CE para producto sanitario se implantará un Sistema de Gestión de la Calidad Sanitaria, de acuerdo a lo definido en el Reglamento Europeo de Productos Sanitarios, si bien desde Grupo ACMS recomendamos la implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad acorde a la norma ISO 13485. Con nuestra metodología «sin papeles» basado en Microsoft 365, facilitamos el proyecto. Gracias a esta implantación, fácilmente logrará el certificado ISO 13485.
El siguiente paso dependerá de la Clasificación de riesgo del producto:
- En caso de Productos de Clase I: Nuestros consultores le asesorarán en la redacción de la Declaración CE de conformidad y ya se estará en disposición de colocar el símbolo CE sobre el producto.
- En caso de Productos de Clase I especiales (Función de medición, estériles o instrumentos quirúrgicos reutilizables), la evaluación de conformidad debe realizarse por un Organismo Notificado (para los aspectos relativos a la conformidad de los productos con los requisitos metrológicos, para los aspectos relativos a la obtención, el aseguramiento y el mantenimiento de las condiciones de esterilidad o para los aspectos relativos a la reutilización del producto, en particular la limpieza, desinfección, esterilización, mantenimiento y pruebas funcionales y las instrucciones de uso relacionadas).
- En caso de Productos de Clase IIa, IIb y III: deberá solicitarse la participación de un Organismo Notificado para que se encargue de evaluar la conformidad de los productos sanitarios y reconocerá que es válido el sello de Marcado CE para producto sanitario con el número del Organismo Notificado que evaluó la conformidad.
Finalmente, una vez se hayan cumplido todas la actividades anteriores, se podrá identificar en la etiqueta o el producto el Símbolo CE o Marcado CE obligatorio para el producto sanitario analizado.
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Obtención del Marcado CE para productos sanitarios en la Unión Europea
Cumplimiento de requisitos y legislación vigente
El marcado CE es el proceso por el cual se documenta y comprueba el cumplimiento de los requisitos aplicables al producto y el término cumplimiento regulatorio es el encargado de condensar la capacidad de dar cumplimiento a cualquiera de los requisitos aplicables a todo producto sanitario, con independencia de su origen, ya sean legislativos, normativos, técnicos, de cliente o cualquier otro previsible.
Será responsabilidad de la empresa identificar cuales son los requisitos aplicables a su producto, así como a sí misma como agente económico del sector del producto sanitario.
En el caso de empresas fabricantes de producto sanitario deberán poner el mercado producto sanitario con marcado CE inexcusablemente, siendo el resto de agentes económicos (distribuidor, importador o representante autorizado) responsables de que el producto con el que mantienen relación disponga de él.
Los requisitos aplicables al producto sanitario dependen, en gran medida, de las propiedades, características del propio producto.
BSI The Netherlands (2797) es un organismo notificado líder que logra una designación de alcance completo según el MDR e el IVDR. Esto establece las actividades requeridas para demostrar la conformidad.
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Trabajaremos con usted para ejecutar el proceso de revisión más eficaz para la ruta seleccionada. Nuestros procesos confiables de revisión le permitirán generar confiabilidad y confianza en la planificación de su proyecto de marcado CE.
Nota: nuestros servicios no garantizan que se emita un certificado de la UE ni que se emita dentro de una cierta cantidad de días hábiles, sino que se basan en completar el proceso de revisión con una recomendación positiva o negativa. Como fabricante, esto simplifica la certificación de sus dispositivos médicos y le ahorra la tarea de gestionar su cartera de productos entre diferentes organismos notificados. Nuestro equipo cuenta con un conjunto único de experiencia que permite brindar una revisión rigurosa de su documentación técnica.
Otros servicios relacionados:
- Informe de Biocompatibilidad/seguridad biológica. Nuestros expertos en realizan informes de biocompatibilidad y seguridad biológica, cumpliendo con la normativa EN ISO 10993. Contamos también con toxicólogos certificados.
- Asesoría sobre el etiquetado y materiales promocionales. Ofrecemos asesoría especializada en el diseño del etiquetado, instrucciones de uso y materiales promocionales para productos sanitarios.
Proceso de homologación (Agencia del Medicamento Española):
El proceso de homologación de un producto sanitario delante de la Agencia del Medicamento Española, es: Clasificación del producto, evaluación clínica, ensayos en laboratorio, technical file.
Asesoramiento y licencias:
- Somos la consultoría que te ayude a clasificar tu producto sanitario para obtener su Marcado CE. Ponte en contacto con nosotros.
- Licencia previa de funcionamiento o de fabricación de productos sanitarios. La licencia es un trámite obligatorio para empezar a comercializar cualquier producto sanitario en la Unión Europea.
- Licencia previa de importación de productos sanitarios es un requisito obligatorio para empezar a comercializar cualquier producto sanitario en la Unión Europea. Es un trámite que debe aprobarse con la AEMPS seas fabricante o importador de productos sanitarios.
- Registro de técnico garante ante la AEMPS. El Responsable Técnico es una figura necesaria para la obtención de la Licencia de Funcionamiento otorgada por AEMPS. Se necesita como parte del proceso de Marcado CE de Producto Sanitario
- Documentación técnica para el Marcado CE de productos sanitarios. Le ayudamos a redactar la documentación técnica con la información sobre el diseño, la fabricación y el funcionamiento de un producto. Incluye todos los datos para demostrar que el producto se ajusta a los requisitos.
Tabla resumen de pasos clave
| Paso | Descripción | Documentación/Acciones |
|---|---|---|
| 1 | Clasificación del Producto | Determinar la clase de riesgo según la legislación. |
| 2 | Licencia de Fabricante | Tramitar la Licencia de funcionamiento de fabricante de Producto Sanitario (en España). |
| 3 | Documentación Técnica | Preparar el Expediente Técnico (Technical File) según el Anexo II del MDR. |
| 4 | Requisitos de Seguridad | Documentar y realizar ensayos para demostrar la seguridad y funcionamiento. |
| 5 | Gestión de Riesgos | Documentar la Gestión de riesgos según ISO 14971. |
| 6 | Vigilancia Post-Comercialización | Elaborar un procedimiento de vigilancia posterior a la comercialización. |
| 7 | Seguimiento Clínico | Llevar a cabo una evaluación clínica y Plan de Seguimiento Clínico. |
| 8 | Revisión Etiquetado | Asegurar que el etiquetado cumple con la Sección 23 del Anexo I. |
| 9 | Sistema de Calidad | Implantar un Sistema de Gestión de la Calidad según ISO 13485. |
| 10 | Evaluación de Conformidad | Organismo Notificado evalúa la conformidad (Clases IIa, IIb, III). |
| 11 | Declaración CE | Redactar la Declaración CE de conformidad (Clase I). |
| 12 | Marcado CE | Identificar el producto con el Símbolo CE. |
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