En el complejo mundo de los productos sanitarios, la consultoría juega un papel crucial para asegurar el cumplimiento normativo y la correcta comercialización. Pero, ¿qué entendemos exactamente por producto sanitario y cómo se clasifica? ¿Qué papel juega la consultoría en este sector en España?
¿Qué es un Producto Sanitario?
En el capítulo 1, artículo 2 del Real Decreto 1591/2009 del 16 de octubre, se puede encontrar la definición de Producto Sanitario y Producto sanitario in vitro.
Por otro lado un producto sanitario para diagnóstico in vitro es “cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado «in vitro»”.
Se suele emplear “para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano. Incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información relativa a un estado fisiológico o patológico. Pero también relativa a una anomalía congénita, o para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o para supervisar medidas terapéuticas”.
Los productos sanitarios, por lo tanto, están destinados a diagnosticar, prevenir, controlar, tratar o aliviar enfermedades. Pero también a compensar deficiencias o lesiones, sustituir o modificar la anatomía de un proceso fisiológico. O incluso a regular el proceso de concepción humana, sin provocar reacciones fisiológicas o químicas en el organismo.
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Clasificación de los Productos Sanitarios
Los productos sanitarios se clasifican en cuatro grupos: clase I, clase II a, clase II b y clase III. Según el riesgo que pueden producir en el paciente:
- Clase I: riesgo bajo. Son productos que no entran en contacto directo con el paciente.
- Clase II A: riesgo moderado, porque se introducen, con carácter temporal, en el cuerpo por algún orificio o por una intervención quirúrgica. También son aquellos que modifican fisiológicamente al organismo sin entrañar riesgo.
- Clase II B: riesgo importante, por ser productos implantables, anticonceptivos, de prevención de enfermedades de transmisión sexual. Pueden llegar a influir en los procesos fisiológicos del paciente.
- Clase III: riesgo elevado, son los destinados a entrar en contacto con el sistema nervioso central o el sistema circulatorio.
Normativa y Regulación
Este tipo de producto a nivel nacional con el Real decreto 192/2023 del 21 de marzo, sufrió una reestructuración de la normativa existente. Tanto en la comercialización como en el servicio posventa.
La situación que se vivió durante la crisis sanitaria de la Covid-19, ha hecho que las autoridades competentes intensifiquen los controles a todos los niveles en todo el territorio.
Con esta adaptación de la norma, los fabricantes se adaptan a que la evaluación clínica sea obligatoria para todos los PS.
Para los productos que entrañan mayor riesgo, como implantables y clase III están además obligados a llevar a cabo investigaciones clínicas.
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Para su acreditación la exigente normativa desarrollada post pandemia con este tipo de producto obliga previo a su introducción en el mercado a aportar resultados y datos clínicos.
Y posteriormente a ser muy transparentes para que exista una trazabilidad constante una vez que un PS es comercializado.
Siendo muy alta la exigencia tanto para el fabricante como para el distribuidor.
Se ha reforzado el actual sistema de control y vigilancia de PS con la creación de una base de datos común en la que se registran productos, fabricantes, agrupadores, importadores y representantes autorizados.
En España el organismo encargado de la certificación de los PS antes de su introducción en el mercado es la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
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Y la modificación de una normativa tras la pandemia redundará en la salud de los ciudadanos.
Evitará además que se repitan situaciones indeseables como las vividas entonces a consecuencia de una normativa poco estricta que transigía a consecuencia del vacío legal de antaño.
La norma ISO 13485 de Sistemas de Gestión de Calidad para productos sanitarios está basada en la ISO 9001 con la que comparte formato, estructura, enfoque (mejora continua de procesos) y gran parte de los requisitos.
Marcado CE: Un Requisito Esencial
En la Unión Europea, los productos sanitarios están regulados por el Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios. Ambos documentos han sido elaborados para establecer un marco normativo sólido, transparente y sostenible, que garantice la seguridad clínica de este tipo de productos y cree un acceso justo al mercado para los fabricantes.
Es por ello que en estas normas se establece que todo producto sanitario que vaya a ser comercializado en Europa precisa obtener el marcado CE de conformidad.
El marcado CE es un sello cuya finalidad es doble. Por una parte, garantizar la seguridad y fiabilidad de los productos que se comercializan dentro de la Unión Europea. Y, por otra, facilitar la libre circulación de los mismos en el territorio de la Unión.
Consultoría: Un Servicio Profesional Clave
Toda empresa que participe en una o más etapas del ciclo de vida de los productos sanitarios o que prestan servicios relacionados con ellos puede certificarse en ISO 13485. Como hemos visto, la principal ventaja de obtener una certificación ISO 1345 es de tipo legal. Pero no es la única.
Tener identificados y controlados aquellos puntos de sus procesos que son especialmente críticos para garantizar la calidad y seguridad de sus productos. Realizar un mejor seguimiento de sus productos una vez estos están en el mercado.
Determinar si un producto en concreto entra dentro de la definición de producto sanitario (acorde a artículo 2 del reglamento de MDR 2017/745 y IVDR 2017/746) y la aplicación de las reglas de clasificación son competencia del fabricante y de las autoridades de los Estados miembros donde el producto está en el mercado (en España, la AEMPS).
Los aspectos relativos a la frontera entre productos sanitarios y otros tipos de productos, también conocida como calificación de un producto, se rigen generalmente por el artículo 4 (Situación reglamentaria de los productos) del MDR y el correspondiente artículo 3 del IVDR.
Los casos límite son aquellos en los que no está claro desde el principio si un determinado producto es un producto sanitario o un producto sanitario para diagnóstico in vitro (IVD), o no. Varios párrafos del artículo 1 (Objeto y alcance de ambos Reglamentos) también son relevantes. Excluyen ciertos tipos de productos del ámbito de aplicación del Reglamento.
Los aspectos relacionados con la clasificación de productos sanitarios se rigen por el artículo 51 del MDR (Clasificación de productos) y Anexo VIII (Reglas de clasificación).
Según el Institute of Management Consultants del Reino Unido, la consultoría es "un servicio prestado por una persona o personas independientes y cualificadas en la identificación e investigación de problemas relacionados con políticas, organización, procedimientos y métodos; recomendación de medidas apropiadas y prestación de asistencia en la aplicación de dichas recomendaciones".
El Mercado de la Consultoría en España
Antes de intentar analizar el presente y futuro de la consultoría sanitaria en España es interesante tener una visión global del negocio de la consultoría en España y su evolución en los últimos años.
Teniendo en cuenta que la experiencia nos dice que la mayoría de las tendencias generales en los sectores industriales y de servicios de nuestro entorno acaban aplicándose en el sector sanitario en general, y en el público en particular, podríamos asumir que las tendencias que vamos a ver a continuación pueden marcar de manera más o menos fiel el futuro de la consultoría sanitaria en España.
De cualquier modo, intentar profundizar más allá de la definición en el ámbito de la consultoría no es tarea fácil, por cuanto estamos integrando bajo este paraguas un gran número de servicios y actividades que difieren bastante entre sí.
Si combinamos esta diversidad en la cartera de servicios, con un número ingente de empresas que prestan estos servicios y que pueden oscilar entre compañías unipersonales a multinacionales con miles de empleados, intentar ofrecer una visión integral de esta parte de los denominados genéricamente "servicios profesionales" es sumamente complicado.
En los últimos años la Asociación Española de Empresas de Consultoría (AEC) ha realizado un importante esfuerzo para homologar los conceptos y criterios y presentar las principales cifras del sector en sus estudios anuales. La mayoría de las cifras que se esbozan a continuación están extraídas de estos estudios.
Según define la AEC los servicios profesionales que pueden agruparse bajo el término "consultoría" integran tres áreas principales de actividad. Pasemos a definirlas:
Áreas de Actividad en Consultoría
- Consultoría: Es la actividad que reúne los servicios que clásicamente se han considerado bajo el término consultoría. Puede englobar todos los procesos de ayuda a las organizaciones a la hora de definir sus estrategias,a mejorar la eficacia de sus operaciones y a optimizar los recursos de su organización, ya sean tecnológicos o humanos.
- Desarrollo e integración de aplicaciones: Tal como define la AEC esta línea específica del ámbito de las TIC se puede disgregar en tres sublíneas de actividad: La primera relacionada con la creación de nuevas funcionalidades a través de desarrollos que pueden ser a medida, o la conversión de aplicaciones para ser ejecutadas en diferentes plataformas o arquitecturas. La segunda es la implantación de nuevas aplicaciones o infraestructuras que pueden incluir la instalación de hardware, software, su configuración, adaptación y posteriores chequeos. Finalmente se encuentran los servicios de diseño, implantación y gestión que integran las aplicaciones creadas en cualquier otra aplicación o infraestructura de TI existente.
- Outsourcing: Esta tercera línea incluida en los servicios profesionales de consultoría tiene una amplia tradición en el mundo de la empresa, aunque sea la última que ha llegado al mundo de las administraciones públicas en general, y de la sanidad en particular. Ahora bien, aunque sea la última que ha llegado, todo parece sugerir que su desarrollo va a ser muy importante en los próximos años.
Como se puede apreciar en la figura 1 la facturación del sector en los últimos 4 años ha experimentado un crecimiento estable y mantenido por encima del 10%, por lo que el peso relativo en la economía española no ha dejado de aumentar en este periodo.
Distribución de la Facturación por Servicios (2006)
Si analizamos estos ingresos por tipo de servicios, según la clasificación establecida en los capítulos anteriores, en el año 2006 vemos cómo la consultoría "clásica" sólo supone un 21% del total,mientras que los servicios de desarrollo e integración se llevan el 42% del sector y los servicios de outsourcing el 37%.
Ahora bien, si seguimos profundizando y analizamos la evolución de estos tres servicios en los tres últimos años, los que han dado muestras de mayor dinamismo han sido los de outsourcing, que ha crecido a un ritmo medio del 20% durante el periodo.
Distribución de los Ingresos por Sectores de Actividad
El siguiente paso de nuestro análisis nos lleva a presentar los datos del sector de consultoría en función de los sectores económicos que los adquieren.
Hay que tener en cuenta que la clasificación de estos sectores es algo confusa si nuestro objetivo es conocer la realidad de la sanidad pública. Como se puede apreciar en la figura 4 en la distribución que hace la AEC se incluyen las categorías de sanidad y administraciones públicas por separado.
Podría entenderse que bajo el apartado de sanidad sólo está la sanidad privada, y que la sanidad pública se engloba en el apartado de administraciones públicas,pero esta es una asunción que no podemos asegurar.
Como puede apreciarse, en el año 2006 el sector financiero constituyó el principal demandante de servicios de consultoría en España, suponiendo el 24% de la facturación total del sector. Las administraciones públicas ocupan el segundo lugar, con un 16%, mientras que el sector de la sanidad supone el 2% de la facturación global.
La Consultoría Sanitaria en España
Como hemos visto con anterioridad la consultoría en su acepción más clásica es un servicio profesional de ayuda a la toma de decisiones (vid.The McKinsey Mind). En esta línea la consultoría de negocio ha estado incorporada a la vida de las organizaciones desde hace más de 40 años; en cambio, su incorporación al sector sanitario en España ha sido reciente.
Las áreas de sanidad en las grandes consultoras multinacionales datan de principios de los años noventa del siglo pasado, y es en esa misma época cuando ex-directivos sanitarios comienzan a constituir pequeñas empresas con las que prestar servicios profesionales dentro de sus ámbitos de influencia territorial.
A lo largo de estas dos décadas la presencia de consultores en labores de apoyo al desarrollo y en la modernización del sector sanitario en España, ha ido haciéndose cada vez más presente en gran parte de los eslabones de la cadena de valor de la asistencia sanitaria.
Y es que conceptualmente la consultoría puede estar presente en todos los elementos de la cadena de valor, aunque con diferente grado de actividad. Esta graduación va desde la simple consulta o petición de opinión para tomar una decisión, hasta la delegación de las facultades propias de la organización en un tercero que en ese momento puede aportar un "plus" de conocimiento o de disponibilidad para el abordaje de una tarea compleja.
Sin embargo, una visión con perspectiva de estos 20 años demostraría la falacia de que la consultoría haya logrado tal presencia en los sistemas sanitarios. Lejos de ello, por volumen de contratación, estos servicios se han concentrado en dos polos inicialmente periféricos del día a día de la vida de una organización sanitaria:
- Los equipos de alta dirección de las organizaciones.
- Los departamentos de informática.
Es esta una ubicación natural en un entorno de lanzamiento de un tipo de función hasta ese momento ajeno a las organizaciones sanitarias.
Para contratar consultoría es necesario que se den al menos tres variables: a) que se conozca el producto; b) que se tenga capacidad de compra; y c) sobre todo, que se le reconozca utilidad, por suplir conocimiento o tiempo en la organización.
El conocimiento del producto ha sido, como hemos señalado, reciente, y tiene que ver con la incorporación a las organizaciones de figuras ajenas al sistema procedentes, o al menos con mayor superficie de contacto, de otros sectores productivos. Esto se produce con la profesionalización de las funciones de gerencia de hospitales y con la irrupción en los mismos de la informática.
La capacidad de compra en un hospital reside prácticamente en exclusiva en el gerente y su equipo directivo cercano, y paradójicamente está alejada de las líneas de la organización más centradas en la producción.
A lo largo de los años noventa la presencia de grandes flujos de financiación para el desarrollo de una infraestructura de sistemas de información en toda la red sanitaria, ha permitido que también las direcciones de sistemas hayan tenido esa capacidad de compra.
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